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脱欧协议草案,对农化行业都说了啥?

发布时间:2018-11-22 09:11:50 来源:互联网 点击次数: 【字体:

    2018年11月13日,欧盟与英国就脱欧协议草案(Withdrawal Agreement)内容达成一致,英国首相特蕾莎?梅在次日召集紧急内阁会议,在经过长达5个小时马拉松式协商后,通过了脱欧草案,这预示着“硬脱欧”(No Deal Withdrawal)风险的减小,以及各项政策平稳过渡可能性的增加。
 
    这份长达585页的脱欧协议中有哪些内容与农药管理政策相关?
    效率和专业性堪称优等生的英国Chemical Regulation Division(CRD)会有哪些变化?
    中国农药企业已经向CRD递交的各类申请会有什么影响?
    未来英国和欧盟农药法规走向如何?
    沈化测评为你带来第一手新鲜解读。
 

欧盟脱欧谈判首席代表Michel Barnier手持的脱欧协议文本
  
    脱欧协议解读
 
    脱欧协议中有关农药管理政策的内容主要集中在第三部分分离条款(Separation Provisions)和第四部分过渡(Transition)。
 
    第三部分部分规定了英国和欧盟在商品流通、海关、司法等十余个领域的法规政策如何交割;第四部分说明了协议生效日(即脱欧日,Withdrawal Date)至2020年12月31日的20个月过渡期内,各项政策和组织机构的安排。
 
    • 过渡期内已上市的商品可以继续流通
 
    第41条规定,2020年12月31日前已经在欧盟或英国合法上市的商品(包括农药和化学品),可以在过渡期结束后在目标市场继续销售,但是,相关企业需要根据第42条第规定,准备有关商品在过渡期合法已经上市的证据(例如生产记录、供销合同),凭此可以继续合法的销售商品。
 
    考虑英国农业发展的需要和农药市场的平稳,脱欧日之前已经注册的农药在过渡期结束后,短期内将依然可以在英国销售,而且英国也会继续延续1107/2009/EC法规中有关原药和制剂注册的技术要求。
 
    • 未完成的各项评审需要立即交接
 
    2017年3月29日英国正式向欧洲议会(European Council)递交了脱欧说明,即正式启动了欧盟条约(也称里斯本条约,EU Treaty)的第50条,随后,农药原药评审和再评价、制剂的成员国注册和区域内互认申请在正式脱欧之前,如何在英吉利海峡两边进行交接,便成为各方关注的焦点。
 
    脱欧日到来后,英国将被视为非欧盟国家,失去欧盟成员国的法律地位,不能参与欧盟层面和成员国之间的农药评审和监管工作。
 
    第44条对此明确的作出了规定,即英国必须将正在进行的各项评审交给其他欧盟成员国继续完成。其中影响最大的是正在进行中的现有农药再评价,为此,欧盟委员会在今年1月份作出了必要的应对措施,发布了新的法规(2018/155/ec),将英国负责的包括密菌脂在内20个现有农药再评价工作交接给了另外的成员国。
 
    对于中国农药企业已经递交的TE申请,沈化测评提醒有关企业,尽快和英国CRD取得联系,了解目前进程和脱欧后有可能新的评审国情况(如果目前TE评审还在CRD层面未有结论,根据欧盟农药法规第38条,很可能在脱欧日之前得不到最终的TE评审报告)。
 

2018-10-12 英国政府公布“硬脱欧”农药政策技术指南
 
    • 脱欧会是英国CRD新的开始么?
 
    根据第128条规定,英国CRD在过渡期内将失去欧盟农药法规框架中的法律地位,不能作为主导者参与农药的风险评估、原药评审和制剂注册授权工作,即作为原药和制剂的主评审国(RMS)和区域评审国(zRMS)的地位将不复存在。
     
    虽然这一结果早在人们的预料之中,但是,欧洲大陆和全球农药企业更加关注的是,CRD在脱欧之后如何进行变革,在保持自身高效和专业的基础上,如何与欧盟委员会、EFSA和原central zone成员国之间建立新的工作机制,这会在随后的英国国内脱欧法律(Withdrawal Act)和新的国内农药监管政策中得到反映,我们值得持续关注
 
    欧盟和英国农药法规政策的变化走向
 
    短期来看,英国将会继续延续1107/2009/EC的有关农药管理框架和政策,欧盟委员会已经批准的活性物质、CRD授权的农药制剂产品、原药和制剂的注册数据要求和风险评估方法,这些技术层面的要求将会在一段时间内继续在英国的国内农药法规中适用。
 
    长期观察,英国一定会试着寻找一条效率更高、基于风险而非危害、不降低目前公众健康和环境保护标准的农药监管政策。
 
    以下几个方面值得继续关注:
 
    1. 过渡期结束后,英国和欧盟对现有农药活性成分的再评价原则会如何变化?
      
    草甘膦是风向标。
 
    抗议者要求欧盟禁用草甘膦
 
    英国在考虑农产品出口贸易政策的基础上(若欧盟禁用草甘膦,农残默认标准将是0.01mg/kg),是否会放弃欧洲大陆由政治主导的评价标准,而选择更贴近于美国EPA基于科学和风险的评审原则,继续批准草甘膦在英国使用,值得关注(英国本身就是环保主义高地,基于科学的政策是否可行,也面临巨大压力)。
 
    2. 英国会继续参与EFSA的同行评审工作中么?
     
    根据欧盟现有政策,不论是新活性成分,还是已有活性成分(甚至包括原药等同性评审),为了在欧盟层面取得统一评审意见,EFSA需要扮演一个超越各成员国主管机构的同行角色,其评审意见对于欧盟委员会的法规制定具有十分重要的意义。
 
    有消息显示,英国CRD有意建立类似EFSA的机构,以便可以和欧盟现有政策进行对接,但具体后面走向如何,新活性成分申请和原药再评价,在英伦三岛和欧洲大陆之间如何协作,值得继续关注。
 
    3. 英国会成为中国农药企业进入欧盟的跳板么?
 
    根据脱欧协议,英国与欧盟的关税同盟关系得以巩固。
 
    双方日后应该会在技术性贸易壁垒方面进行探索和协调,农药和化学品在此占据的权重大小不得而知,但是,脱欧协定生效后的其他具体安排协定(Arrangement Agreement)会让我们探索某些机会,既可以利用英国CRD的高效率,又可以更大程度的降低进入欧盟市场的时间和成本。
 

脱欧后的CRD在等同性评审会扮演何种新角色
 

    脱欧协定虽然降低了“硬脱欧”的可能性,各方可以在过渡期的20个月中进一步协商谈判,但是,硬脱欧的可能性依然存在,特别是随后陆续召开的英国国会脱欧协议投票和欧洲议会成员国峰会表决,都是影响脱欧进程的大事件,我们会继续关注。

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